Juul Labs presenta domanda alla Fda per l'immissione in commercio del suo sistema

Per l'azienda ci sono validi motivi per considerare il prodotto a tutela della salute pubblica

Redazione Web
Juul Labs presenta domanda alla Fda per l'immissione in commercio del suo sistema

Cristina Santucci, General Manager e Vice President di Juul Labs Italia.

Juul Labs ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, ovvero la Premarket Tobacco Product Application (Pmta), per il sistema JUUL, un prodotto elettronico per la somministrazione di nicotina (Ends). La domanda è corredata da prove scientifiche sui dispositivi JUUL e sui JUULpod aromatizzati al Tabacco Virginia e al Mentolo con concentrazioni di nicotina del 5,0% e del 3,0%; contiene anche informazioni sulle misure che l’azienda ha messo in campo per contrastare l'utilizzo dei suoi prodotti da parte dei minori.

La richiesta di autorizzazione presentata all’Fda da Juul Labs include vasti fondamenti scientifici sulla base dei quali l’Agenzia potrà valutare se i prodotti sono "adeguati ai fini della tutela della salute pubblica" a fronte dei rischi e dei benefici per l’insieme della popolazione. La documentazione presenta dati scientifici ricavati dalle oltre 125.000 pagine dei 110 e più studi di valutazione dell'impatto del sistema sia su individui che utilizzano prodotti a base di tabacco che su non utilizzatori, compresi i minorenni.

Nell’ambito degli adempimenti necessari per la PMTA, Juul Labs ha creato un programma di ricerca di largo respiro mirato a valutare l'impatto del sistema JUUL sulla salute pubblica. Ne fanno parte gli studi sulla potenziale riduzione del danno insita nei prodotti JUUL, ivi inclusa la loro capacità di aiutare i fumatori adulti ad abbandonare le sigarette combustibili. Le ricerche sono integrate con informazioni sulla progettazione controllata e sui processi di produzione ripetibili del sistema JUUL; sono altresì incluse misure avvalorate da dati e volte a limitare le eventuali conseguenze indesiderate per la popolazione, come per esempio il fatto che i non utilizzatori inizino a fare uso di questi prodotti.

“Per ottenere l’autorizzazione ad immettere i nostri prodotti sul mercato, dobbiamo essere un’azienda guidata dalla scienza e dalle evidenze scientifiche, impegnarci in un dialogo aperto e trasparente con i nostri stakeholder e intraprendere azioni sistematiche e responsabili tese a promuovere il potenziale di riduzione del danno per i fumatori adulti e contestualmente contrastare l'utilizzo dei prodotti da parte dei minori. La domanda di autorizzazione all’FDA è un tassello fondamentale del nostro approccio”, ha affermato K.C. Crosthwaite, CEO di Juul Labs.

“Juul Labs ha mobilitato le risorse necessarie per produrre un dossier che poggiasse sulle più rigorose ricerche scientifiche e sulle misure, tutte supportate da dati, che sono state prese al fine di arginare l’utilizzo dei prodotti da parte dei minori”, ha dichiarato Joe Murillo, Chief Regulatory Officer di Juul Labs. "Abbiamo la massima considerazione per la procedura di autorizzazione e riteniamo che sia la sede giusta per determinare il ruolo che i prodotti ENDS possono svolgere nella transizione e poi nell’abbandono definitivo da parte dei fumatori adulti delle sigarette combustibili a favore di alternative potenzialmente meno dannose, continuando sempre a limitarne la diffusione tra i minori”.

Verso la fine dell'anno scorso, l’azienda, sotto la guida di Crosthwaite, si è assunta l’impegno di ridefinire il settore del vaping puntando a collaborare con gli enti di regolamentazione, con i legislatori, con gli organi della giustizia e della sanità e con gli altri stakeholder allo scopo di combattere la diffusione dei prodotti tra i minori e di aiutare i fumatori adulti ad abbandonare il fumo combusto. Nell'ambito di tale processo, l’azienda ha ridotto il portafoglio prodotti, ha sospeso la pubblicità televisiva, cartacea e digitale, ha potenziato le risorse dedicate alla ricerca e all’evidenza scientifica e si è allineata con la posizione dell’amministrazione USA per quanto riguarda la questione degli aromi nei prodotti ENDS, mentre per il resto del mondo ha adottato un approccio declinato sulle realtà locali.

Juul Labs ha potenziato le risorse dedicate alla ricerca e all’evidenza scientifica e utilizzerà i risultati delle proprie ricerche per esplorare percorsi diversi negli altri paesi. L’azienda continuerà a condividere i frutti della sua ricerca con le autorità di regolamentazione e con tutti coloro che si interessano alla sanità pubblica nel mondo attraverso articoli sottoposti a peer review, convegni e incontri.

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