Stefanelli&Stefanelli vince al CDS su marcatura CE su dispositivi medici complessi

Redazione Cognome
tribunale

Su legittimità marcatura nessuna competenza della commissione giudicatrice in una gara d’appalto

Lo Studio Legale Stefanelli&Stefanelli (nelle persone degli avv.ti Silviae Andrea Stefanelli) vince avanti al Consiglio di Stato (Sentenza n. 968/2018 del 18 gennaio 2018, Pres. L. Balucani, Est. S. Cogliani) per Care Weighting System, confermando la fornitura a detta società dei “letti-bilancia” per tutte le Aziende Sanitarie della Regione Liguria per i prossimi 4 anni.

La vicenda traeva spunto dalla gara indetta dalla centrale di committenza ligure per l’affidamento di un particolare dispositivo medico che, applicabile ai letti ospedalieri, serve a misurare la variazione di peso dei pazienti, venendo utilizzato quindi nelle terapie di dialisi nonché per altre patologie.

La disciplina di gara richiedeva, quale requisito minimo, che le apparecchiature offerte rispettassero la normativa sui dispositivi medici (direttiva 93/42/CE) nonché quella sui sistemi di misurazione (direttiva 384/90/CE).

La futura aggiudicataria offriva letti dotati della marcatura CE come dispositivo medico nonché la certificazione relativa al sistema di pesatura, ma l’(unica) altra concorrente sosteneva che i letti-bilancia, in quanto “struttura complessa”, dovessero essere unitariamente certificati (letto + bilancia) e non singolarmente per le parti che lo compongono.

In realtà la doglianza della ricorrente attiene alla legittimità (o meno) dell’apposizione della marcatura CE al dispositivo medico, valutazione che

- secondo la ricorrente - la commissione di gara avrebbe dovuto compiere, ma il Tar Liguria prima, nonché il Consiglio di Stato dopo, hanno ritenuto che la commissione giudicatrice non abbia alcuna competenza a mettere in discussione l’applicazione di una marcatura CE ad un dispositivo medico.

Considerato inoltre come non vi sia alcuna normativa che imponga una certificazione complessiva dell’intero macchinario, per rispetto del principio di massima partecipazione alle gare pubbliche l’affidamento alla Care Weighting System risulta di conseguenza del tutto legittimo.

Costituito nel 2006 su iniziativa di Andrea e Silvia Stefanelli, lo studio opera nelle sedi di Bologna e Milano con 16 professionisti nei settori del Diritto della Sanità e degli Appalti. In particolare è la struttura di riferimento per quanto riguarda il diritto dei dispositivi medicali, con una rilevante esperienza sui temi della pubblicità sanitaria e della responsabilità medica, nonché una particolare specializzazione nell’emergente tematica della sanità digitale. Nel settore degli appalti è specializzato nella consulenza alle imprese sia nella fase preliminare di partecipazione alle gare sia in quella successiva d'esecuzione dei contratti nonché negli eventuali contenziosi giudiziali e arbitrali, con patrocinio legale in tutto il territorio nazionale. Diritto delle imprese, compliance, diritto del lavoro e privacy rappresentano altri importanti settori di consulenza dello Studio. In particolare in riferimento alla tematica della privacy, la cui disciplina è stata recentemente modificata dal nuovo Regolamento UE, lo Studio vanta una significativa esperienza e un costante aggiornamento, a luglio 2016 gli Avvocati Silvia Stefanelli e Alessandra Delli Ponti hanno conseguito il titolo Master Privacy Officer.

Lo Studio Stefanelli & Stefanelli, nel corso del 2015, ha ottenuto, prima realtà nella città di Bologna, la prestigiosa Certificazione di Qualità RINA ISO 9001, un traguardo molto importante e indispensabile per rispondere alla crescente domanda di consulenza legale e procedure di assistenza dei clienti improntate alla massima qualità.

Lascia il tuo commento

Condividi le tue opinioni su Economy

Caratteri rimanenti: 400

Economy Mag