Sigarette a rischio ridotto, la FDA sdogana la iQos

La severa agenzia del farmaco americana autorizza la distribuzione negli Stati Uniti della sigaretta elettronica della Philip Morris che non brucia ma si limita a scalare il tabacco, riducendo drasticamente la nocività del consumo.

Marco Scotti
pmi

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha confermato l'altro ieri che IQOS, il sistema di riscaldamento elettronico di Philip Morris International, è uno strumento adeguato ai fini della protezione della salute pubblica e ne ha autorizzato la vendita negli Stati Uniti D’America.La decisione dell’FDA arriva a seguito della valutazione complessiva della domanda presentata da Philip MorrisInternational (PMI) in base alla procedura PMTA (“premarket tobacco application” - PMTA) per l’introduzionenel mercato dei prodotti del tabacco depositata presso la stessa Agenzia nel 2017.

Attraverso la valutazione scientifica condotta dalla FDA della documentazione presentata dell'azienda, l’analisidella letteratura peer-reviewed pubblicata e altre fonti disponibili, l'agenzia ha avuto evidenza del fatto che l'aerosol prodotto dal sistema di riscaldamento del tabacco IQOS contiene meno sostanze chimiche tossiche rispetto al fumo di sigaretta e molte delle tossine identificate sono presenti a livelli inferiori rispetto al fumo di sigaretta.

A differenza delle sigarette, il sistema IQOS scalda – ma non brucia – il tabacco. Si tratta del primo sistemaelettronico per il riscaldamento del tabacco a ricevere l’autorizzazione alla commercializzazione negli USA, in applicazione della legge del 2009 che ha autorizzato l’FDA a regolamentare i prodotti del tabacco, includendo allo stesso tempo la vigilanza sui prodotti innovativi.

Commentando l’annuncio della FDA, André Calantzopoulos, CEO di PMI, ha dichiarato:
“La decisione della FDA di autorizzare la commercializzazione di IQOS negli USA è un importante passo avanti per i circa 40 milioni di uomini e donne americani fumatori. Alcuni smetteranno. La maggior parte non lo farà,e per loro IQOS offre un’alternativa senza fumo rispetto al continuare a fumare. In soli due anni, 7.3 milioni di persone nel mondo hanno abbandonato le sigarette e sono passati completamente ad IQOS. La decisione della FDA garantisce questa opportunità ai fumatori adulti americani. Tutti noi di PMI siamo determinati a sostituire le sigarette con alternative senza fumo che uniscono una sofisticata tecnologia e un rigoroso processo di validazione scientifica. L’annuncio della FDA è un traguardo storico.”
Ha aggiunto: “L’annuncio fissa delle chiare linee guida circa la commercializzazione del prodotto, includendoaltresì requisiti per le attività di marketing, che da un lato massimizzano l’opportunità per i fumatori adulti di abbandonare le sigarette tradizionali, mentre dall’altro ne minimizzano l’utilizzo indesiderato. Supportiamocompletamente questo obbiettivo. La FDA ha fissato degli alti standard e non vediamo l’ora di lavorare insiemeal fine di implementarli in modo che IQOS raggiunga il giusto target, che sono esclusivamente i fumatori adulti”.

PMI ha sottoposto un ampio dossier di evidenze scientifiche a supporto della richiesta PMTA e per la parallelarichiesta di commercializzazione di IQOS come “Prodotto a Rischio Modificato” che l’FDA sta continuando averificare.

A commentare la decisione della FDA, valutando le prospettive per il mercato italiano, è intervenuto anche Marco Hannappel, nuovo Amministratore Delegato di Philip Morris Italia: “La decisione della FDA di autorizzare l’immissione in commercio di IQOS negli Stati Uniti rappresenta un passaggio fondamentale nel processo disostituzione delle sigarette tradizionali con prodotti senza combustione a benefico della salute pubblica. Una scelta presa in seguito a un rigoroso processo di verifica che ha tenuto conto sia delle evidenze scientifiche presentate da Philip Morris sia di quelle attualmente disponibili nella lettura peer-reviewed. Il rigoroso processo scientifico portato avanti in questi anni dalla FDA rappresenta un esempio di come attori diversi, nel rispetto dei propri ruoli, possano lavorare insieme per risolvere un problema come quello del fumo e ci stimola ad andare avanti in questa direzione per continuare a mettere a disposizione della comunità scientifica e degli enti regolatori ulteriori evidenze a supporto dei prodotti alternativi, come IQOS, contribuendo ad alimentare il dibattito sulla riduzione del danno. Per l’Italia, inoltre, la scelta della FDA costituisce anche una grandissimaopportunità industriale, per Philip Morris e per tutto il tessuto produttivo italiano collegato allo stabilimento di Bologna, in quanto gli Heatsticks per il mercato americano saranno inizialmente prodotti proprio in Italia”.

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